Precisa además que no revisa, opina ni tiene acceso al protocolo de investigación de ensayos clínicos aprobado por el INS.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) informó esta tarde que la autorización de ingreso al país de las 27,800 dosis de vacunas y placebos para el ensayo clínico de la vacuna de Sinophar, se dio para el uso exclusivo de investigación y de acuerdo a los protocolos aprobados por el Instituto Nacional de Salud (INS).
Por medio de un comunicado, la Digemid señala que “no revisa, opina, ni tiene acceso al protocolo de investigación por el cual el INS aprueba el ensayo clínico”, que estuvo a cargo de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
“En tal sentido, Digemid aclara que la importación de los productos ha sido autorizada con fines exclusivos de investigación según lo aprobado por el INS y que no se ha emitido ninguna autorización adicional”, señala el documento.
La importación fue autorizada mediante la R. D. N° 7388-2020-Digemid, en el marco del artículo 94 del Reglamento de Ensayos Clínicos, en el que se lee claramente "Autorizar la importación para fines exclusivamente de investigación".
Refiere además que previamente el INS emitió la Resolución Directoral N° 306-2020- OGITT/INS del 18 de agosto del 2020 y autorizó la ejecución del referido ensayo clínico.
Asimismo, con R. D. N° 332-2020-OGIT/INS del 26 de agosto del 2020, el INS autoriza modificación / ampliación del referido ensayo clínico”, incluyendo el listado de productos y suministros, luego de verificar que cumplía con los requisitos establecidos en el artículo 77° del Reglamento de Ensayos Clínicos.
